湖南照度测试手术室检测诚信为本 诚信为本 旦霆生物科技供应

控制系统：BMS系统控制。

我司可根据不同行业开展/提供洁净手术室检测，需要洁净室检测的有如医药行业、电子行业、医疗器械行业、医院、生物实验室、保健品行业、化妆品行业、动物实验室、饮用水行业等行业

HVAC：（Heating Ventilation and Air Conditioning）加热、通风和空气调节系统，是一个能够通过控制温度、相对湿度、空气运动和空气质量（包括新鲜空气、气体微粒和气体）来调节环境的系统的总称；

**终的作用：1.提供洁净的生产环境（保护产品不受污染）2.防止交叉污染（压差的设计）。3.保证工艺（温湿度要求）。

净化空调系统主要由组合式空调机组、制冷系统、蒸汽系统构成、管道系统、控制系统。

组合式空调机组：由若干功能段根据需要组合而成，通常采用的功能段包括：新风过滤、空气混合、初效过滤、表冷器、加热器，湖南照度测试手术室检测诚信为本、送风机、中效过滤器、加湿器、回/排风机等基本组合单元。

制冷系统：主要由冷水机组、冷却塔、补水系统、冷却水循环泵、冷冻水循环泵构成。

蒸汽系统：引风机、供浆泵、锅炉、除尘泵构成，工业蒸汽，湖南照度测试手术室检测诚信为本。

管道系统：新风、回风、送风、排风构成。

旦霆科技不忘初心，湖南照度测试手术室检测诚信为本，持续资助中国贫困儿童教育的同时，以高性价比为国内企业提供手术室检测与咨询服务.湖南照度测试手术室检测诚信为本

1.Ⅰ级洁净手术室和需要无菌操作的特殊用房 、Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ级手术室：15-20m³/h·㎡

2.体外循环室、无菌敷料室、未拆封器械 无菌药品、一次性物品和精密仪器存放室、护士站、预麻醉室、手术室前室、刷手间、洁净走廊、恢复室：2次/h

具体可参考《医院洁净手术部建筑技术规范》GB60333-2013

湖南照度测试手术室检测诚信为本旦霆科技作为专业手术室检测及第三方检测供应商，取得良好的口碑，我们继续保持高水准的服务，服务全国。

手术室检测的新风量检测应在室内无风或微风条件下进行。通过测定新风口风速或新风管中的风速，应按进风净面积换算成新风量，结果应在室内静压差达标的前提下，不宜超过设计值的10%并不低于以上标准

检测仪器可为显示小数后一位的数字式温湿度测量仪。

测量值应通过调试达到测定时气象条件下静态能力的极值，如有疑问或检测方有要求，可在动态下或**不利季节复核。

测出室内的温湿度之后，应同时测出当天室外温湿度。

手术室检测中温湿度测定应为距地面0.8m高的中心点。检测结果应符合

1.Ⅰ级洁净手术室和需要无菌操作的特殊用房、Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ洁净手术室 温度：21-25℃ 湿度： 30-60%

2.体外循环室、护士站、手术室前室、洁净区走廊 温度：21-27℃ 湿度：≤60%

3.无菌敷料室、未拆封器械、无菌药品一次性物品和精密仪器存放室  温度：≤27℃ 湿度：≤60%

4.预麻醉室 温度：23-26℃ 湿度：30-60%

5.刷手间   温度：21-27℃ 湿度：无要求

6.恢复室   温度：22-26℃ 湿度：25-60%

对Ⅳ级洁净手术室和洁净辅助用房的分散送风口应通过检测送风口风量换算发出换气次数，检测结果不应小于12（次/h），不宜超过设计值的15%，对于手术室检测中分散布置的送风口的检测方法、应符合现行国家标准《洁净室施工及验收规范》GB50591的相关规定。

对Ⅰ级洁净室手术室达到5级洁净度的手术区和有局部5级的Ⅰ级洁净辅助用房中达到5级洁净度的区域，应在送风温度稳定后测其地面上1.2截面平均风速，检测结果应不小于0.20-0.25（m/s）的风速范围的平均值，用不应超过上限。测点范围应为几种送风面正投影区边界0.12m内的面积，均匀布点，测点平面布置测点高度距地面1.2m，应无手术台或工作面阻隔，测点间距不应小于0.3m。当有不能移动的阻隔时，应记录在案。

对Ⅱ、Ⅲ级洁净手术室应测送风面积平均风速，测点高度在送风面下方0.1m以内，测点之间距离不应超过0.3m。送风面速度测点断面布置（参考GB60333-2013  医院洁净手术部建筑技术规范）**外边测点应在送风口边界内0.05m，均匀布点。送风面各点风速范围应符合GB60333-2013  医院洁净手术部建筑技术规范的规定。再计算换气次数。

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手术室检测过滤器完整性测试方法及接受标准

手术室检测中过滤器完整性测试要求每个高效过滤器送风口的过滤器安装边框和滤芯以及送风面内所有缝隙都应检漏。每次更换过滤器后都应重新检

滤器完整性测试方法引用《洁净室及相关控制环境-第三部分：检测方法》，ISO14644-3-2005/GB25915.3-2010，***版

将气溶胶注入上风向气流，使上风向气溶胶均匀且达到检测所需的浓度。过滤器上风向气溶胶发尘的浓度为10mg/m³~100mg/m³。应采用适当手段来验证注入的气溶胶与送风均匀混合。在紧靠过滤器的上风向处测量，上风向气溶胶浓度随时间变化不应超过平均测量值的±15%。

在过滤器上风向注入气溶胶，使用光度计的采样探头在下风向查找过滤器和其安装架上的漏点，具体做法如下：

采样探头以不超过15/Wp cm/s（Wp：垂直于扫描方向的采样口的宽度，单位是厘米）的扫描速度往复扫描，扫描的覆盖面之间应略有重叠。采样探头距过滤器出风面和框架结构约3cm。

扫描应遍及过滤器的整个出风面、过滤器的周边、过滤器边框与安装架构之间的密封处及安装架构的结合点。

扫描过程中为了确认上有气溶胶浓度稳定，应以适当时间间隔对上游气溶胶浓度进行复测。

 高效过滤器及边框泄漏率应≤0.01%。

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当采用浮游法测定浮游菌浓度时，细菌浓度测点数应和呗测区域的含尘浓度测点点数相同，且宜在同一位置上。

接受标准为：

1.Ⅰ级手术室：手术区（空气洁净度级别5）：比较大平均浓度≤5cfu/m³   周边区（空气洁净度级别6）：比较大浓度≤10cfu/m³

2.Ⅱ级手术室：手术区（空气洁净度级别6）：比较大平均浓度≤25cfu/m³   周边区（空气洁净度级别7）：比较大浓度≤50cfu/m³

3.Ⅲ级手术室：手术区（空气洁净度级别7）：比较大平均浓度≤75cfu/m³   周边区（空气洁净度级别8）：比较大浓度≤150cfu/m³

手术室检测中细菌浓度宜在其他项目检测完毕，对全室表面进行常规消毒之后进行，不得进行空气消毒。

次采样应满足：

1.5级洁净区，每点**小采样量1（1000）m（L）

1.6级洁净区，每点**小采样量0.3（300）m（L）

1.7级洁净区，每点**小采样量0.2（200）m（L）

1.8级洁净区，每点**小采样量0.1（100）m（L）

1.8.5级洁净区，每点**小采样量0.1（100）m（L）

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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；

旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查；

公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。

作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务，同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童，持久资助中国贫困儿童的教育。