四川GMP咨询哪里好 诚信服务 旦霆生物科技供应

工艺验证一般要求生产至少连续3批，对于新产品的工艺验证，由于产品产品从小试成功，中试放大，再到商业化生产中一些工艺参数还不能确定，因此推荐先进行至少1个批号的开发批工艺验证，跟进此次数据调整一些工艺参数和设备操作，为正式工艺验证提供可靠数据基础，四川GMP咨询哪里好，但开发批的产品必须检验全部符合质量标准，且偏差得到有效调查评估后才可关闭。根据开发批验证的数据修改SOP，并起草工艺验证方案。

工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。在工艺验证之前应确定以下工作已完成:

1.所使用的设备或设施已完成安装确认 (IQ) ，运行确认 (OQ) 和性能确认（PQ）；

2.产品的质量标准已确定；

3.分析方法验证已完成；

旦霆科技为企业提供工艺验证GMP咨询。

旦霆科技作为专业GMP咨询及第三方检测供应商，四川GMP咨询哪里好，取得良好的口碑，四川GMP咨询哪里好，我们继续保持高水准的服务，服务全国。四川GMP咨询哪里好

生物学测定方法验证

旦霆科技为企业提供生物制品生物学分析方法GMP咨询，生物学测定方法依赖于生物基质（如动物、活细胞或目标受体的功能复合体等）通常比化学实验变异性更大，主要的是生物活性（或效价、效力）测定。生物活性测定包括以下方法：1.动物试验方法，2.在细胞水平上测定产品的生化和生理效应的细胞培养检测方法；3.利用酶反应速率或免疫相互作用诱导的生物反应等方法测定生物活性的生化检测方法。依照方法来源不同，验证的要求有所不同，标准方法）通常认为在被确定为标准方法前巳经过验证，使用者在采用此类方法前只需证明实际使用条件下方法的适用性，对于非标准的方法通常需要经过严格验证。一般情况下，需验证的分析项有：鉴别试验、纯度和杂质检査、原液或制剂中有效成分的含量测定及生物活性测定。 四川GMP咨询哪里好旦霆科技拥有专业的验证及检测服务团队、专业提供GMP咨询等服务，因为专业所以值得信赖！

清洁验证

旦霆科技为企业提供清洁验证方案GMP咨询。在 药 品 生 产 的 每 道 工 序 完 成 后 ，对 制 药 设 备 进 行 淸 洗 是 防 止 药 品 污 染 和 交 叉 污 染 的 必 要 手 段, 严 格 地 讲 ，*** 意 义 上 的 、不 含 任 何 残 留 物 的 清 洁 状 态 是 不 存 在 的, 设 备 的 清 洁 程 度 ，取 决 于 残 留 物 的 性 质 、设 备 的 结 构 、材 质 和 清 洗 的 方 法 。清洁验证方案制定应重点考虑以下内容：

1． 参照物质与**难清洁物质选择；

2． **难清洁部位和取样点选择；

3． 残留物限度的确定

4． 残留溶剂的限度标准  

5． 微生物污染控制标准

取样与检验方法学

检验仪器确认

GMP咨询中，一般将检验仪器分为两类，一类是测量仪器，只进行测量，不涉及分析过程，如计时器、温度计、天平、 pH 计、HPLC 中的检测器等；另一类是分析仪器，不仅进行测量，还有一分析过程，如 HPLC 系统，它先将样品组分进行分离，然后再用检测器进行检测，即测量。一般测量仪器执行安装确认和运行确认（简单功能的确认），分析仪器的确认包括安装确认、运行确认、性能确认。

分析仪器的安装确认内容同生产设备一样，包括技术文件的收集归档，部件安装确认，公用系统连接确认，软件版本确认等；运行确认为功能确认+空载试验，它指在不使用样品的前提下，确认仪器达到设计的要求。如气相色谱仪的程序升温设定后能否按设定程序执行，溶出仪转速能否达到规定的性能要求，紫外分光光度计的吸收度与透光率的转换是否符合要求等。性能确认主要考察仪器运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和结果的重现性。通常取某一样品按给定方法进行试验，考察结果是否符合方法设定的要求。性能确认一般与具体分析方法相联系，如系统适用性试验即属于性能确认的范畴。

旦霆科技作为国内为数不多的中大规模验证公司，专业提供GMP咨询服务，拥有几十人的验证团队，值得信赖！

什么是需求追溯矩阵，怎么做？

ISPE GAMP5《良好自动化生产实践指南-遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法》提到：在系统生命周期的早期就应该识别并纠正系统缺点，设计审査和可追溯性有助于保证系统符合预定用途，并且可以通过在早期识别缺 陷并解决问题来降低总体项目成本。” GMP咨询过程中，需求追溯性矩阵（Requirements traceability matrix, RTM)可与标准、要点和成果进行比较，对特定问题点提出必要的纠正措施。

需求追溯矩阵可起到如下作用：

1.设计需求经过了验证，并可以追溯到表明需求得到满足的测试或验证活动；

2.使得风险管理和设计审査流程更有效率；

判断所提交的变更需求会产生什么样的影响；

3.有助于对所提交的变更进行风险评估；

4.确认对变更进行测试的范围；

5.可在检査和审査时快速准确地反应。

旦霆科技感恩新老客户的多年信赖，我们将再接再厉，持续为新老客户提供质量、专业的GMP咨询服务！四川GMP咨询哪里好

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制药行业常见生产设备清单

我司目前已提供以下常见生产设备GMP咨询：

无菌制剂：胶塞清洗机，理瓶机，洗瓶机（喷淋式，喷射式，超声洗涤），隧道烘箱，电热烘箱，配液系统，灌封机器，冻干机（粉针），粉针分装机器，轧盖机，湿热/敢惹灭菌器

固体制剂：一步制粒机、湿法制粒机、混合机、胶囊填充机、压片机、高 效包衣机、数粒装瓶机等

生物制剂/中药提取：生物反应器、发酵罐、培养罐、中药提取系统、蛋白纯化系统等

包装机械：铝塑/铝铝包装机、四面封包装机、全自动包装线、装盒机、激光打码机、贴标机等

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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；

旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查；

公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。

作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务，同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童，持久资助中国贫困儿童的教育。